Kühlpflichtige Medikamente – Gesetzliche Vorschriften und praktische Tipps zur korrekten Lagerung

05.12.2024 11:40:00 / Praxisalltag & Fachwissen
Icon1_Kuehlpflichtige-Medikamente.webp

Kühlpflichtige Medikamente sind Arzneimittel, die aufgrund ihrer empfindlichen Zusammensetzung und Wirksamkeit unter bestimmten Bedingungen gelagert werden müssen. Diese Medikamente benötigen eine kühle oder kalte Umgebungstemperatur, um ihre Wirkung zu erhalten und nicht zu verderben. Daher unterliegen sie speziellen Vorschriften und Regelungen, um sicherzustellen, dass sie während des Transports und der Lagerung bei optimalen Temperaturen gehalten werden.

In diesem Ratgeber erhalten Sie einen Überblick über die relevanten Vorschriften zur korrekten Lagerung kühlpflichtiger Medikamente. Darüber hinaus geben wir Ihnen praktische Tipps an die Hand, wie Sie eine konstante Kühlung gewährleisten können und welche Anforderungen an Kühlsysteme nach DIN 13277 gestellt werden.

Zur Kategorie Medikamentenkühlschränke
Banner_K-M_BildervonKarlRentgenundstockphoto-grafShutterstock.webp

Die Bedeutung einer korrekten Lagerung kühlpflichtiger Medikamente

Die korrekte Lagerung kühlpflichtiger Medikamente ist von entscheidender Bedeutung, um ihre Wirksamkeit zu gewährleisten und dem Patienten eine erfolgversprechende Behandlung und Therapie zu ermöglichen. Sie müssen bei einer bestimmten Temperatur gelagert werden, um ihre chemischen Eigenschaften nicht zu beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang spielen auch der Transport und die richtige Handhabung dieser Arzneimittel eine wichtige Rolle. Eine falsche Lagerung kann dazu führen, dass das Medikament unwirksam wird oder sogar gefährliche Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten hat.

Es ist daher wichtig, den Anweisungen des Herstellers auf den Verpackungen bzw. in der Packungsbeilage genau zu folgen und sicherzustellen, dass die Medikamente in einem speziellen Kühlbehältnis wie einem Medikamentenkühlschrank gelagert werden.

Die Bedeutung einer korrekten Lagerung kühlpflichtiger Medikamente

Produkt
Dometic miniCool Medikamentenkühlschrank DS 301H / DS 601H
Dometic Health Care Medikamentenkühlschrank HC 302 / HC 502
Dometic Health Care Medikamentenkühlschrank nach DIN 13277
Kühltechnologie Absorption Kompressor Kompressor
Geräuschemission 35 dB 45 dB(A) 45 dB(A)
Fassungsvolumen 27 Liter, 52 Liter 33 Liter, 49 Liter 33 Liter, 49 Liter
Besonderheiten Nahezu lautlos, Warnsignal nach 20 Sek. geöffneter Tür, abschließbar, hermetischer Türanschlag Elektronisches Thermostat an der Front, abschließbar, einbaufähig Mit Türschloss, 12 h Lagerzeit bei Stromstörung, einbaufähig, Festtür

Gesetzliche Vorschriften und Richtlinien zur Lagerung kühlpflichtiger Medikamente

Kuehlpflichtige-Medikamente_GesetzlicheRichtlinien.webp

Kühlpflichtige Medikamente werden kategorisch in zwei Temperaturbereiche gegliedert:

  • Kühl oder kalt: 8 – 15 °C (Zur Lagerung im Kühlschrank oder einem kühlen Raum)

  • Kühlschranktemperatur: 2 – 8 °C (Lagerung nur im Medikamentenkühlschrank)

  • Tiefgekühlt: unterhalb von -18 °C (Lagerung in speziellen Gefrierschränken)

Um sicherzustellen, dass Medikamente ihre Wirksamkeit behalten, ist es wichtig, sie entsprechend den Herstellerangaben zu lagern. Die meisten Medikamentenkühlschränke haben keine Lagermöglichkeit in der Kühlschranktür, da Arzneimittel hier höheren Temperaturen ausgesetzt sind als im Inneren des Kühlschranks. Sollten Sie sie dennoch in einem Kühlschrank aufbewahren, so sind die Arzneimittel weder in der Tür noch an der Rückwand zu lagern, da diese bei letzterem festfrieren können. Des Weiteren sollte nach der Entnahme von Impfstoffen aus dem Kühlschrank diese nicht dem Licht ausgesetzt und auch nicht in Heizkörpernähe abgelegt werden.

Kuehlpflichtige-Medikamente_Bildvonfrantic00shutterstock.webp

Bei einem Transport von Lebendimpfstoffen wie Masern-Mumps-Röteln ist eine lückenlose Kühlkette erforderlich. Nachdem Totimpfstoffe wie beispielsweise Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis-Adsorbatimpfstoffe aus dem Kühlschrank entnommen wurden, können sie in der Regel für bis zu acht Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden. Es ist jedoch ratsam, diese Zeit so kurz wie möglich zu halten.

Für den Transport durch den pharmazeutischen Großhandel gelten verschiedene Anforderungen. Unter anderem sollten Geräte, die zur Überwachung und Kontrolle der Lagerumgebung dienen, regelmäßig kalibriert werden. Diese Kalibrierung basiert auf einer Risiko- und Zuverlässigkeitsbewertung. Gleiches gilt für die Wartung und Reparatur dieser Geräte. Hierbei handelt es sich um Geräte wie Temperaturmessgeräte, Hygrometer, Thermo-Hygrometer und Klimaanlagen mit Aufzeichnungssystemen.

Der Plan für den Notfall in der Arztpraxis:

Wichtig: Nur Medikamente, bei denen dies ausdrücklich vom Hersteller vorgeschrieben ist und eine Lagertemperatur von +8 bis +15 °C oder +2 bis +8 °C erforderlich ist, dürfen im Medikamentenkühlschrank aufbewahrt werden. Wenn ein Medikament nicht gekühlt gelagert werden muss, also bei Raumtemperatur, sollte es auch nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden, selbst wenn die Temperatur vorübergehend +25 °C überschreitet. Es ist jedoch ratsam, sie nicht dauerhaft erhöhten Temperaturen auszusetzen. In diesem Fall sollten nach Alternativen zur Lagerung gesucht werden. Eine Möglichkeit wäre zum Beispiel die Auswahl eines anderen Raumes ohne direkte Sonneneinstrahlung und mit Nordausrichtung.

Temperaturvorgaben für verschiedene Arten kühlpflichtiger Medikamente

Kühlpflichtige Medikamente werden grundsätzlich in „kühlpflichtige“ und „kühlkettenpflichtige“ Arzneimittel unterschieden. Diese zwei Gruppen sind entscheidend für korrekte Lagerung und Transport ohne Wirksamkeitsrisiken.

„Kühlpflichtige Medikamente“

Medikamente, die kühl oder kalt gelagert werden müssen, werden im Arzneimittelbuch als “kühl” oder “kalt” unter Lagerungsbedingungen klassifiziert. Je nach Empfehlung des Apothekers wird empfohlen, dafür einen separaten Kühlschrank für solche Arzneimittel bereitzustellen. Die Lagertemperatur kann hier entweder zwischen +2 und +8 °C oder +8 und +15 °C. Zudem können kühlpflichtige Medikamente zwischenzeitlich auch ungekühlt aufbewahrt werden. Wird jedoch die vom Hersteller empfohlene Lagertemperatur dauerhaft überschritten, können auch weniger empfindliche Wirkstoffe durch den sogenannten “Kumulationseffekt” beschädigt werden.

Kuehlpflichtige-Medikamente_Kuehlkette.webp

„Kühlkettenpflichtige Medikamente“

Kühlkettenpflichtig bedeutet, dass ein Arzneimittel während des gesamten Transports und der Lagerung bei einer Temperatur von +2 bis +8 °C konstant gekühlt werden muss. Andernfalls kann die Wirksamkeit nicht mehr gewährleistet werden. Einige Beispiele für solche Arzneimittel sind Lebendimpfstoffe, wie beispielsweise Impfstoffe gegen Mumps, Masern, Röteln oder Varizellen.

Die Bedeutung einer korrekten Lagerung kühlpflichtiger Medikamente

Beispiele für kühlpflichtige und kühlkettenpflichtige Arzneimittel:

Kühlpflichtige Medikamente Kühlkettenpflichtige Medikamente
Inaktivierte Impfstoffe: Hepatitis A, Polio (IPV), FSME, Pertussis, Tollwut Lebendimpfstoffe: Mumps, Masern, Röteln, Varizellen, Herpes zoster, Rotaviren, Influenza (nasal), Gelbfieber, Typhus (oral)
Spaltimpfstoffe: Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ b, Pneumokokken, Meningokokken C, B, ACWY, Pertussis (azellulärer Impfstoff), Influenza, Humane Papillomaviren, Herpes zoster (rekombinant hergestellt), Typhus (i.m.), Tetanus, Diphtherie
Einige Biologika u. a.: Insuline, PEG-Epoetin beta, Teriparatid, Follitropin alfa, Somatropin Viele Biologika u. a.: Epoetine, Filgrastim, Blutgerinnungsfaktoren, monoklonale Antikörper
Einige Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga: Desmopressin, Oxytocin Hypophysen- und Hypothalamushormone* und Analoga: Cetrorelix, Vasopressin, Octreotid *Latanoprosthaltige Augentropfen sind z. T. nur kühlpflichtig bzw. dürfen bei Raumtemperatur gelagert werden. Produktinformation beachten!</em
Dosieraerosole (Foster, Kantos), Glaukom-Augentropfen mit Latanoprost

Wie kann sichergestellt werden, dass die Temperaturanforderungen eingehalten werden?

Es gibt verschiedene Möglichkeiten, um sicherzustellen, dass die Temperaturanforderungen kühlpflichtiger Medikamente eingehalten werden:

  1. Verwendung von speziellen Kühlbehältnissen: Medikamentenkühlschränke, Transportkühlboxen mit einer kontrollierten Temperatur. Diese Behälter sollten regelmäßig überprüft und gewartet werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.
  2. Einsatz von Temperatur-Datenloggern: Sie überwachen kontinuierlich die Temperatur während des Transports oder der Lagerung kühlpflichtiger Medikamente. Diese Geräte speichern Daten, ob die vorgeschriebene Lagertemperatur sowohl über einen langen als auch kurzen Zeitraum konstant eingehalten wurde.

Anforderungen an Kühlsysteme in medizinischen Einrichtungen

Sowohl kühlkettenpflichtige als auch kühlpflichtige Medikamente sollten nach Erhalt in einem Medikamentenkühlschrank aufbewahrt werden. Diese Kühlschränke müssen bestimmten Anforderungen gerecht werden wie das Halten einer konstanten Temperatur trotz warmer Umgebungsbedingungen oder ein niedriger Geräuschpegel.

Für Praxiskühlschränke gibt es zwei Gerätetypen: Kompressor- und Absorbergeräte. Medikamentenkühlschränke mit Absorbern sind günstiger in der Anschaffung und verbrauchen weniger Strom, haben aber den Nachteil der Eisbildung und sind bei hohen Umgebungstemperaturen nicht temperaturstabil. Kompressorgeräte sind hingegen teurer, größer und haben eine automatische Abtaufunktion sowie eine höhere Temperaturgenauigkeit. Die Geräte können auf eine konstante Temperatur von +5 °C eingestellt werden, wobei ein Sicherheitsfenster für die Warnanlage zwischen +2 und +8°C vorhanden ist.

Es ist erforderlich, den Temperaturverlauf im Kühlschrank ständig zu überwachen und aufzuzeichnen. Dafür eignet sich unter anderem ein Minimal-Maximal-Thermometer. Es bietet den Vorteil, dass es nicht nur die gegenwärtige Temperatur anzeigt, sondern auch mögliche Schwankungen während der Nacht durch beispielsweise Stromausfälle.

in Temperatur-Datenlogger ist ein praktisches Gerät, das die Temperatur der Luft oder eines Mediums aufzeichnen und speichern oder an einen Datenspeicher weiterleiten kann. Es gibt sie zum Einmal- und Mehrfachgebrauch. Es wird empfohlen, kalibrierte Logger zu kaufen, um genaue Messwerte zu erhalten. Die Toleranz für Temperaturmessungen liegt im Allgemeinen bei 0,5 °C, während im Pharmabereich 3-Punkt-Kalibrierungen Standard sind. Abhängig von den verwendeten Loggern und wie die Temperatur überwacht und aufgezeichnet werden soll, können diese Geräte auch für die kontinuierliche Kontrolle hervorragend genutzt werden.

Falls Sie oder eine andere Person versehentlich vergessen haben sollten, den Kühlschrank ordnungsgemäß zu schließen, ein Stromausfall auftritt oder die Kühlung nicht richtig funktioniert, hilft eine Alarmanlage am Gerät. Je nach Modell gibt diese entweder ein akustisches oder optisches Signal ab, wenn einer der oben genannten Fälle eintritt. Es besteht auch die Möglichkeit, Warnungen per SMS oder E-Mail zu erhalten.

Medikamentenkühlschränke sollten zudem immer abschließbar sein. Dies gilt nicht nur, um vor unbefugtem Zugriff sicher zu sein, sondern vor allem auch für gekühlte Betäubungsmittel, welche unbedingt verschlossen aufbewahrt werden müssen. Dafür gibt es Schlösser, die sich mithilfe eines Schlüssels oder mit biometrischer Erkennung (Fingerprint) verschließen lassen.

Kühlsysteme für kühlpflichtige Medikamente müssen regelmäßig gereinigt und gewartet werden, um eine sichere Lagerung und Kühlung zu gewährleisten. Medikamentenkühlschränke, die über Schubladen und flexible Längs- und Querteile verfügen, ermöglichen nicht nur eine organisierte Lagerung der Arzneimittel, sondern auch eine einfache Reinigung und Desinfektion der einzelnen Komponenten und des Gerätes.

Sicherheit und Effizienz: Der Medikamentenkühlschrank nach DIN 13277

Die DIN-Norm 13277 regelt die Vorgaben für Kühlschränke, die zur Aufbewahrung von Arzneimitteln in Apotheken, Kliniken oder Arztpraxen vorgesehen sind. Beim Kauf eines neuen Kühlsystems ist es daher wichtig sicherzustellen, dass er den Anforderungen der DIN-Norm entspricht.

Welche Vorgaben sind in der DIN 13277 geregelt

Der Medikamentenkühlschrank sollte folgende Anforderungen erfüllen:

Kuehlpflichtige-Medikamente_Sicherheit-Effizienz.webp

  • Eine abschließbare Tür

  • Betriebstemperatur zwischen +2 °C und +8 °C

  • Mechanische Belastungsfähigkeit der innenliegenden Komponenten mind. 100 kg/m2

  • Aufbereitete Vorrichtung zur Aufzeichnung der Betriebstemperatur z. B. mit einem Temperatur-Datenlogger

  • Einsatzbar in Umgebungstemperaturen +10 °C bis +35 °C

  • Abgabe eines optischen und akustischen Signals bei Temperaturabweichungen

  • Sicherheitseinrichtung gegen Minustemperaturen

  • Möglichkeit zur Fernwartung (potentialfreier Kontakt)

  • Geräuschemission von unter 60 dB(A)

Stromausfall - Was nun? Wie können kühlpflichtige Medikamente dennoch die richtige Temperatur beibehalten?

Bei einem Stromausfall kann ein Medikamentenkühlschrank (nach DIN 13277) die Temperatur für etwa 20 bis 60 Minuten im zulässigen Temperaturbereich von +2 °C bis +8 °C halten. Die genaue Dauer hängt dabei von verschiedenen Faktoren ab, zum Beispiel von der Umgebungstemperatur und der aktuellen Temperatur des Kühlguts oder der gekühlten Masse.

So gehen Sie am besten im Falle eines Stromausfalls vor:
  • Notieren Sie den exakten Zeitpunkt des Stromausfalls, damit Sie später die Lagerbedingungen der kühlpflichtigen Medikamente genau nachvollziehen können
  • Öffnen Sie den Kühlschrank so wenig wie möglich, um die Restkälte drinnen zu behalten
  • Lagern Sie die Medikamente keinesfalls außerhalb des Kühlschranks in Isolierboxen, im Keller o. Ä., da die Temperaturschwankungen zu hoch sind und nicht angemessen überwacht werden können

Die richtige Lagerung von kühlpflichtigen Medikamenten ist entscheidend für ihre Wirksamkeit und die Sicherheit des Patienten

Die korrekte Lagerung von kühlpflichtigen Medikamenten ist von großer Bedeutung, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Für medizinisches Fachpersonal und Apotheker ist es wichtig, die spezifischen Anweisungen des Herstellers zu befolgen und sicherzustellen, dass die Medikamente bei der richtigen Temperatur in einem vorgesehenen Medikamentenkühlschrank nach DIN 13277 gelagert werden. Zudem ist es wichtig, darauf zu achten, ob es sich um kühlkettenpflichtige oder kühlpflichtige Medikamente handelt. Die Dokumentation des Temperaturverlaufs hilft außerdem dabei, die Lagerungsbedingungen genau nachzuverfolgen. Eine richtige Lagerung dieser Arzneimittel gewährleistet ihre Wirksamkeit sowie den Behandlungs- und Therapieerfolg für den Patienten.

Wichtiger Hinweis: Dieser Beitrag dient ausschließlich zu allgemeinen Informationszwecken und ist nicht als Grundlage für Selbstdiagnosen zu verwenden. Er ersetzt keinen Arztbesuch, kann im Gespräch aber unterstützend wirken. Fragen sind im Zweifel mit dem Arzt oder zuständigem Fachpersonal zu klären.